我们的核心生产基地是位于日本西部的基因和细胞加工中心(CGCP),专门为安全、高效地生产基因和细胞治疗产品而设计。2016年,国际制药工程学会(International Society for Pharmaceutical Engineering)选定Takara Bio的中国制药工程学会(CGCP)为该学会的获奖者年度最佳设施奖(在设备集成类别)。其独特的环境确保了产品的安全性,并被评委确定为未来生物制药设施的一个实用、有效的模式。
符合GMP主要规定
CGCP的设计是为了满足cGMP、PIC/s GMP和EU GMP等主要法规。它已经获得了“外国电池处理器”的认证,可以进行特定的加工电池制造。公司还通过了iso9001质量管理体系认证。
一站式制造工厂
CGCP是一个综合设施,包含三个独立的区域,分别用于质粒DNA(和重组蛋白)、病毒和细胞处理。每个区域都有独立的气流管道、物料流、净化用的VHP(汽化氢系统)和人员团队。它们还配备了独立的QC实验室和专门的细胞银行设施。由于独立的加工区域集中在一起,CGCP可以高效、零污染地运行,因此您可以信赖现场生产的产品和提供的服务。
设计的效率,纯度和高质量的生产
- 多个生产车间可以同时生产多个产品
- 仓库、储藏室和测试区域的配置是为了提高效率
- 空气锁,单向通道系统,独立的通风系统,操作和材料的分离流,最大限度地减少污染的风险